外贸企业出口医疗器械注意点

近期国外防疫情况不容乐观，国外对口罩等防疫物资的需求也增加明显，许多客户咨询口罩出口报关的政策和法规。今天为大家进行汇总出口口罩报关的信息汇总

一、商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》

自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放

二、出口前准备（贸易企业所需的资质和材料）

 

国外客户可能要求提供（具体以国外进口商或者目的国家的要求为准，中国海关不收取，申报时也无需随附）：

医疗器械注册证（非医用则不需要）

1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2.企业生产许可证（生产企业）。
3.产品检验报告（生产企业）。
4.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
5.产品批次/号（外包装）。
6.产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
7.产品样品图片及外包装图片。

三、关于医疗器械经营资质

海关无医疗器械经营资质要求，进行出口申报时无须随附。

（解读：出口发货人无需医疗器械备案证，发货人获得海关收发货人注册编码即可，海关无经营范围方面要求）

四、关于买单出口

生产企业A公司想出口医疗口罩，有医疗器械许可证及注册证，但是没有出口权。B公司有出口权，只是没有医疗器械注册证跟许可证。B公司可以代理A公司出口。出口医用口罩，需要生产厂家医疗器械产品注册证。经营单位应与生产厂家签订购销合同或代理协议。

五、关于出口申报

通过“单一窗口”进行出口报关单整合申报，此次实施出口检验的医疗物资不实施产地检验，申报时无需电子底账

注意点：

（1）企业需在申报时注明是否医用。

（2）对涉及“5号公告”的医疗物资，企业需要在申报时提供“医疗器械产品注册证书”（可通过“国家药监局”网站www.nmpa.gov.cn查询）和“出口医疗物资声明”（书面或电子声明均可）。

（3）对其他出口医疗物资，按照《医疗器械分类目录》的管理类别，在向海关申报时，参照“5号公告”的要求，分别提供医疗器械产品注册/备案证明，以及质量安全声明。

海关按照随机布控指令，对出口医疗物资实施单证审核（解读：人工审单，随机布控查验）

注意：

海关将根据现场检查情况，即该批商品本身特征而非申报用途判别是否属于医疗物资，必要时抽样进行检测。

出口医疗物资应当符合进口国（地区）的质量安全标准要求，对进口国（地区）无质量安全标准要求的，应当符合我国质量安全标准要求。

海关对不规范申报出口口罩的防控策略

口罩出口申报时须注意以下事项：

1.规范申报商品名称，如“无品牌无型号非医用口罩”或“x品牌x型号医用口罩”等。

2.必须如实申报口罩重量、数量等，避免出现超轻超重异常现象。

3.医用口罩需随附电子申明取得医疗器械产品注册证。

防护用品商品HS编码归类参考汇总

防护用品商品归类：

医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、一次性医用防护帽、一次性防护服、医用护目镜等

消毒用品商品归类：医用酒精、酒精棉球、酒精棉签、消毒湿巾、蒸汽消毒器等。

六、如何区分医用和非医用口罩？

中国

美国

欧盟

注意：符合GB2626标准要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均属非医用口罩；带呼吸阀的口罩也属非医用口罩。NIOSH认证的N95口罩不等于医用防护口罩。